我國IVD行業從細分子行業來看：生化診斷將向封閉化趨勢發展；化學發光將逐步替代酶聯免疫和實現進口替代的機遇；分子診斷隨著二代測序技術普及及液體活檢多項應用的開發，腫瘤領域將帶來新的檢測市場；POCT向小型化、集成化、定量化發展，并借助互聯網向家庭慢病監測和管理的新模式延伸；病理產品將向自動化、高通量方向發展。

01 上游

體外診斷上游增速主要取決于行業中下游增速，約在15%-20%。

上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等，我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預計將達60億，再加上體外診斷儀器關鍵零部件，總體市場容量將高達100億元以上。目前，絕大部分上游原材料仍為國外企業所壟斷，且由于替換原材料可能導致產品質量不穩定，并需要進行注冊申報，因此客戶粘性較大；加之生產工藝要求較高，短期內較難實行進口替代。

本土化的原料供應商要進一步的提升自身的創新能力與產品質量，不斷增強自己的核心競爭力，并且要更加系統且嚴謹地進行有效的質量控制，從原材料到生產純化及工藝都必須嚴格把關，做好體外診斷試劑、儀器生產的堅實后盾，共同推動我國體外診斷行業走上更加健康的發展道路。

02 中游

1、生化：生化檢測約占體外診斷市場的25%左右，增速預計在5%。

中國生化診斷市場已非常成熟，可以提供生化分析儀及生化試劑。目前市場上開展的生化項目主要集中于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功能等總共100多項檢測。主要檢測平臺有化學法、酶法、免疫比濁法及膠乳增強免疫比濁法。    

生化診斷具有技術成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點，經過三十余年的發展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產業中發展為成熟的細分領域，國產產品占有率超過50%，整體技術水平已基本達到國際同期水平，而在技術要求相對較高的生化檢測分析儀上，國產產品已具備一定的競爭能力，但是在檢測穩定性上與進口產品仍有一定差距。

2、免疫：免疫診斷受化學發光市場推動，是近年來體外診斷領域規模大、新增品種多的細分領域。目前約占體外診斷市場的35%，增速預計達到15%以上。

免疫診斷包括酶聯免疫（ELISA）、熒光免疫、時間分辨熒光、化學發光和膠體金試劑。其中，化學發光免疫分析主要用于激素、腫瘤標記物、內分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測，其適用人群的基數較大，因此具有巨大的市場空間，市場增速也很顯著，是免疫診斷市場的主要增長點。目前免疫市場國產產品市場占有率20%-30%。

酶免的低成本優勢使其在基層醫院及較多基礎項目上仍為主要檢測平臺。酶免產品的國產占比較大，約60%-70%。但隨著化學發光企業的規模進一步擴大加之項目研發的加速推進，未來必定伴隨儀器和試劑雙降價，化學發光也將進一步替代酶聯免疫和定性產品，目前化學發光還是以進口產品為主，進口占比70%-80%。

隨著醫?？刭M、終端收費壓力的加大，我國正建立主動使用國產醫療設備激勵機制，重點推動大型三甲醫院應用國產醫療設備，國產化學發光也將進一步擴大進口替代。儀器兼容性好、檢測量大且檢測項目豐富的企業具備較強競爭優勢，未來化學發光儀器將向高通量、模塊化、流水線發展。

3、分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速快的細分領域之一，占體外診斷總體市場10%，增速20%左右。

分子診斷有以下幾種技術平臺：PCR（擴增技術）、FISH（熒光原位雜交）、核酸質譜、基因芯片和基因測序。主要應用于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優生優育等。分子診斷市場仍以進口產品為主，國產僅占20%-30%，主要集中在PCR產品。

分子診斷中游的PCR儀器和基因芯片儀器已經部分實現國產化，熒光定量PCR目前為主流平臺，具有超高靈敏度的數字PCR尚處于導入期。PCR診斷市場規模占分子診斷市場規模的比例超過30%，預計未來3-5年內PCR仍是主流的分子診斷技術。

目前核酸質譜技術主要還是采用ESI和MALDI。質譜技術相比于其他檢測技術具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優點，近年來在核酸的高級結構鑒定、寡核苷酸與小分子的相互作用、DNA 損傷與修飾等領域有著廣泛的應用。由于生物樣品的復雜性，質譜技術還面臨著一些挑戰和困難，但生物質譜技術是科學研究的有力工具，隨著臨床實驗室對質譜的了解和應用不斷的加深，未來該檢測平臺或可成為規范實驗室不可或缺的標準裝備。

基因芯片與傳統的染色體核型分析技術相比具有更高的分辨率，可識別Kb級別以上的染色體細微失衡?；蛐酒壳耙殉蔀閲鴥韧馀R床遺傳學診斷的一項常規的技術，在遺傳病檢測、疾病篩查、疾病分型、病原體檢測、個性化用藥等方面均呈現出廣闊的應用前景。

二代測序的出現和不斷優化，使基因測序成本下降，速度和數據量不斷上升。國內基因測序目前主要應用于生育健康領域和腫瘤領域，其中NIPT是當前市場規模大、相對成熟的領域。

展望未來，分子診斷應用市場會在腫瘤領域，具體包括腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤伴隨診斷和用藥指導、腫瘤愈后監控四個方面。隨著精準醫療的興起，醫療模式向個性化和靶向治療發展，分子診斷的應用范圍將越來越廣。目前國內分子診斷還處于起步階段，但在國家政策推動下，分子診斷行業將迎來快速發展。

4、血液體液：血液體液檢測市場主要包括凝血檢測、血細胞分析、尿液分析、尿有形分析等?？傮w市場占體外診斷市場約10%，保持10%增長。

目前，外資企業在中國血凝市場具有優勢，預計占有其中80%以上的市場份額。隨著近兩年分級診療政策的不斷深入，社區醫院等相關概念的不斷推廣，中、低端血凝儀市場將會顯著增大；另一方面，隨著自動化血凝概念的引入，高端市場將逐漸整合升級，向自動化不斷邁進。

血細胞計數產品由血細胞分析儀、試劑、校準品和質控品組成。血細胞分析儀是醫院臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一，隨著近幾年計算機技術的日新月異的發展，血細胞分析的技術也從三分群轉向五分群。作為醫療衛生資源下沉的重點實施，五分類血細胞分析儀在基層醫療機構逐漸普及，但基層醫療機構的臨床驗驗實驗室面積小、儀器多、空間有限，因此小型化將是五分類血細胞分析儀的發展方向。血液分析儀產品市場是整個中國IVD行業市場中國產品牌替代成功的細分領域，相對較為成熟，國產占比達50%以上。三分類儀器主要以國產為主，進口產品集中在五分類。

5、POCT：POCT目前整體市場規模約占到體外診斷總體市場的10%以上，增速15%以上。

POCT是體外診斷行業增長快的領域之一，目前市場上具代表性的技術是膠體金和熒光免疫層析技術。傳統的免疫層析試紙條受自身方法學的局限，一般只能達到定性診斷，不能滿足醫生定量的需求，另外由于試紙很難做到結構均勻一致，材料、薄厚、疏密程度也很難完全相同，這會使樣本檢測結果在不同測試卡上的重復性較差。隨著近年來精準醫療的發展，對醫療檢測儀器的精準度有了更高的要求，生物芯片技術和微流控技術在POCT領域快速發展。

得益于分級診療的逐步實施和胸痛中心的建設，POCT產品將在基層醫院和心衰中心等科室有更多的機會。另外，在大數據、云計算、物聯網等互聯網+的時代背景下，以智慧POCT為核心的大POCT平臺將為廣大患者帶來福音。

6、微生物：我國微生物診斷領域起步較晚，份額約5%，增長10%左右。

微生物診斷通過病原學診斷和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預防、診斷、治療和療效觀察提供依據。近兩年在微生物檢測方面，業內影響大的是基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDI-TOF）以及藥敏檢測精準化、快速化的技術突破。雖然質譜鑒定市場目前仍是生物梅里埃、布魯克兩家公司占主導地位，但國產質譜儀不斷快速發展，在保證性能的基礎上以更低的價格突破外企壟斷的格局。

目前，微生物檢測朝著兩個方向發展。一方面，微生物檢測在一體化、智能化的道路上飛速前進，各大廠家通過流程優化、信息集成對微生物檢測的各個項目，推出一系列整體解決方案；另一方面床旁診斷產品具有快速簡便、效率高、成本低、檢驗周期短、標本用量少等優點，也越來越受到臨床的關注。目前微生物市場上還是以進口為主，進口產品占有率達80%以上。

7、病理：中國病理市場占整體體外診斷市場不到5%，增長率10%左右。

病理一般包括組織病理、細胞病理及分子病理等。

免疫組化技術作為病理診斷的常用方法，在腫瘤診斷、鑒別、治療等方面具有重要而廣泛的臨床應用價值。免疫組化的關鍵原材料，特別是二抗，大多依賴進口。國內較少數擁有研發生產特異性病理抗體能力的公司，成為細分領域龍頭。目前病理市場上國產產品占比達20%-30%。原病理檢測大多依靠手工操作，耗時長，而全自動染色儀實現了從烤片到復染過程的自動化操作，可以有效避免人為誤差，高度模擬手工免疫組化染色程序，使得手工操作使用試劑轉變為自動化操作，并且保證實驗結果穩定可靠，在國內三甲醫院中已得到廣泛應用。

目前常用的分子病理檢測技術為染色體核型分析、熒光原位雜交、PCR法、基因芯片及一代測序等。在精準醫療的大趨勢下，分子病理在腫瘤、感染性疾病及遺傳病檢測方面都有著重要應用。高通量將成為分子病理的主要趨勢。

2018年衛健委《關于印發全面提升縣級醫院綜合能力工作方案（2018-2020年）的通知》中，提出了要重點加強病理科、醫學檢驗科等學科建設。隨著國家分級診療的推進，基層醫療的病理診斷能力必然要提升，將為病理診斷行業發展帶來持續穩健的增長動力，有利于國產品牌的發展。

03 下游

體外診斷下游主要用戶包括醫療機構、獨立醫學實驗室、血站、體檢中心和食品檢測市場等。隨著生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，醫療保健的支出也相應增加，下游市場的需求不斷增加。下游市場的增長保持在兩位數。

醫療機構：根據2018年我國衛生健康事業發展統計公報，2018年末，997434個，比上年增加10785個。其中：醫院33009個，基層醫療衛生機構943639個，專業公共衛生機構18034個。

第三方醫學實驗室：近年來受益于分級診療和醫?？刭M等國家政策，中國第三方醫學診斷行業上升空間較大，短期內市場規模預計將保持高速增長趨勢。截至2018年年末，我國共有醫學檢驗實驗室1495家,比2017年同比增長73.4%，市場規模同比增長20%以上。2019年中國第三方醫學市場規模預計達到188億元，到2024年，市場規模有望突破800億，年復合增長為35%左右，占醫學檢驗行業收入比率達到14%左右。美國、歐洲和日本獨立實驗室營業收入占整個醫學檢驗行業收入比率分別約為44%，53%和67%，相比之下中國仍不超過5%。目前我國仍處于第三方醫學檢驗初級階段，與這類發達國家檢驗市場仍有很大差距，上升空間巨大。目前檢驗服務的多種模式（集采、特檢、共建等系列模式）在一段時間內并存發展，從長期趨勢看，獨立第三方實驗室和區域共建第三方實驗室有望勝出。

體檢中心：體檢機構主要分為公立醫院和非公機構兩種。2018年中國健康體檢人次達到5.75億，占全部人口的42％。2018年全年，健康體檢市場規模達到1511億元，同比增長約16%。隨著我國的消費升級和健康意識增強，健康體檢需求和市場規模將進一步提升。

來源：CAIVD、《中國體外診斷行業年度報告（2019版）》、 IVD資訊